Rejoignez-nous dans l'innovation de la santé. Pour chacun. Où qu’il soit. Durablement. 

Notre environnement de travail inspirant et bienveillant cultive une communauté qui promeut la diversité et l'individualité. Nous vous encourageons à donner le meilleur de vous-même en vous offrant des ressources et une flexibilité favorisant votre évolution professionnelle et personnelle, tout en valorisant votre performance. 

Lieu : La Défense à Courbevoie (92) 

Postulez dès maintenant pour le poste de Chargé(e) d’affaires réglementaires (h/f/nb) pour un CDD d’une durée de 12 mois.  

Anne-Elisabeth, Responsable Affaires Réglementaires, vous propose de rejoindre son équipe. 

Votre rôle : 

En tant que Chargé(e) d’affaires réglementaires (h/f/nb), vous mènerez des opérations de contrôle afin de veiller à la conformité des dispositifs avant leur distribution sur le marché local.  

En support de l’ensemble de l’organisation, vous gèrerez pour le marché local la surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché, au regard des exigences réglementaires (européennes, code de la santé publique et autres exigences applicables sur les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro). Vous remplirez les obligations de communication auprès des autorités compétentes en la matière. 

Vous soutiendrez la direction pour mettre en œuvre et maintenir les processus en conformité avec les réglementations applicables et les exigences de la maison-mère. 

Votre expertise : 

• Vérifier la conformité, et faire modifier le cas échéant, les documents soumis aux autorités compétentes et/ou aux clients, ainsi que tous les documents transmis par les fabricants, importateurs, mandataires, distributeurs (…)
• Assurer la soumission des dossiers de vigilance/informations réglementaires aux autorités compétentes dans le respect des délais.
• Résoudre les problèmes, répondre aux questions et clarifier la position de l’organisation sur les soumissions, selon les consignes et instructions du responsable des affaires réglementaires lorsque nécessaire.
• Réaliser l’ensemble des actions liées aux exigences réglementaires, y compris concernant la sécurité des produits, en termes de suivi et de reporting, en particulier le suivi des notifications et les accusés de réception des clients.
• Assurer la conformité aux réglementations dans le traitement des événements indésirables, signalements, rappels, accusés de réception des utilisateurs, promotions, notifications enregistrements/autorisations des produits, et tout autre dossier réglementaire, en veillant à la documentation correspondante en conformité avec les exigences de l’organisation et des normes qualité ISO13485.

Compétences requises : 

• Vous maîtrisez la réglementation européenne et française, notamment le Code de la Santé Publique