Tu misión y responsabilidades:

• Proporcionar los requisitos y estrategias regulatorias a la Línea de Negocio Global para asegurar sometimientos y aprobaciones en tiempo, dentro de la región de Mesoamérica.
• Compilar y revisar que todos los materiales de sometimiento ante la Autoridad Competente se encuentren en cumplimiento con la Regulación Nacional como la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas y Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como el marco regulatorio aplicable a los países de Mesoamérica.
• Gestionar Permisos de Importación ante la COFEPRIS cuando sea requerido.
• Gestionar los trámites necesarios durante la vida útil de un dispositivo médico para asegurar su comercialización y vigilancia, entre los que se encuentran el registro nuevo, modificaciones a las condiciones de registro, renovaciones y avisos de publicidad.
• Gestionar trámites de estándares técnicos aplicables a radiofrecuencia, productos eléctricos, electrónicos y/o de cómputo.
• Llevar a cabo la presentación de los trámites ante la Autoridad Competente Nacional.
• Determinar la mejor vía de sometimiento de un producto considerando los esquemas de ingreso y su clase de riesgo.
• Mantener una comunicación constante con las áreas de negocio correspondientes sobre el estatus de los lanzamientos y el portafolio de dispositivos médicos, asegurando la correcta importación de estos.
• Gestionar la documentación legal vigente de los dispositivos médicos, brindando un apoyo constante al área de ventas durante las licitaciones.
• Soporte a la Unidad de Tecnovigilancia con relación a toda la información regulatoria necesaria para el monitoreo post-comercialización.
• Asegurar la actualización de las bases de datos documentales dentro del área para proveer reportes confiables y concretos.

Tus atributos y habilidades:

• Carrera profesional terminada de preferencia en área de la salud, química, ciencias o campo relacionado
• Experiencia previa mínima de 3 años en Asuntos Regulatorios dentro de la Industria farmacéutica o de dispositivos médicos, de preferencia con equipos médicos que emiten radiación ionizante y software como dispositivo médico (ScDM).
• Conocimiento en regulaciones internacionales con experiencia específica en el sometimiento regulatorio de Dispositivos Médicos
• Estar familiarizado con la regulación de dispositivos médicos en países de Mesoamérica
• Habilidad para manejar proyectos múltiples con cambios de prioridades y trabajar en equipo
• Experiencia en analizar y desarrollar estrategias regulatorias para el sometimiento y cumplimiento de dispositivos médicos Clase IA, I, II y III
• Conocimiento en sometimientos tradicionales y por equivalencia con Autoridades de Referencia.
• Experiencia en el sometimiento de avisos de funcionamiento, avisos de publicidad y permisos de importación.
• Capacidad de gestionar, desarrollar, organizar y mantener documentación regulatoria.
• Inglés intermedio-avanzado (capaz de comunicarse de forma oral y escrita)
• Manejo de paquetería office
• Comunicación asertiva
• Trabajo proactivo y en equipo
• Aplicación de conceptos, prácticas y procedimientos dentro de regulatorios y calidad