Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Regulatory Affairs Manager – Product Strategy (w/m/d), um die Zukunft der Medizintechnologie mitzugestalten.

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten.

Noch mehr Flexibilität? Mobiles Arbeiten aus dem Ausland ist unter bestimmten Voraussetzungen und in ausgewählten Ländern für bis zu 30 Tage im Jahr möglich.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie entwickeln und implementieren regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte.
• Sie fungieren als primäre Ansprechperson für den Bereich R&D bei regulatorischen Fragestellungen.
• Sie bewerten Produktfunktionen und übernehmen die regulatorische Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten.
• Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß (EU) 2017/745 sowie weiterer relevanter Regularien.
• Sie managen den Informationsaustausch, beraten interne Abteilungen und regionale Einheiten und koordinieren Maßnahmen mit Behörden.
• Sie wirken aktiv an der Verbesserung interner Prozesse mit.
• Sie analysieren internationale Gesetze und Normen und stellen gemeinsam mit funktionsübergreifenden Kolleginnen und Kollegen die regulatorische Compliance sicher.
• Sie bereiten Audits durch benannte Stellen und internationale Behörden vor und begleiten diese.

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter Produkte & Services.

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, (Technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Sie haben langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Schwerpunkt auf Software‑only‑ und AI/ML‑basierten Medizinprodukten.
• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, darunter MDR, FDA-Regularien, IEC 62304, ISO 14971, Good Machine Learning Practice (GMLP) sowie der EU AI Act.
• Sie können umfassende Erfolge in der Steuerung komplexer, funktionsübergreifender Projekte vorweisen und arbeiten effektiv mit verschiedenen Teams und Stakeholdern zusammen.

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse und können komplexe technische Dokumente (Produktspezifikationen, Risikoanalysen etc.) verstehen und in klare, regelkonforme Inhalte für regulatorische Einreichungen übertragen; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Sie arbeiten strukturiert und lösungsorientiert und behalten auch bei mehreren parallelen regulatorischen Themen den Überblick.
• Sie zeichnen sich durch exzellente Kommunikations‑, Netzwerk‑ und Moderationsfähigkeiten aus, die es Ihnen ermöglichen, sicher und wirkungsvoll mit internen und externen Partnern zusammenzuarbeiten.
• Sie bringen hohe Anpassungsfähigkeit, analytisches Denken, Problemlösekompetenz sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit mit und überzeugen durch starke zwischenmenschliche Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld.