Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Clinical Regulatory Specialist (w/m/d), um mit ausgeprägter Ergebnis-, Kunden- und Qualitätsorientierung die Zukunft von Siemens Healthineers mitzugestalten.

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten.

Noch mehr Flexibilität? Mobiles Arbeiten aus dem Ausland ist unter bestimmten Voraussetzungen und in ausgewählten Ländern für bis zu 30 Tage im Jahr möglich.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie beraten interne Fachabteilungen, wie Clinical Marketing, Produkt- und Projektmanagement zu globalen regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen, Studien und Bewertungen von Medizinprodukten mit Fokus auf die EU, USA und China.
• Sie begleiten die Erstellung klinischer Bewertungsberichte für die Einreichung bei Zulassungsbehörden.
• Sie unterstützen bei der Definition klinischer Aktivitäten Im Zusammenhang mit geplanten Produkt-Claims und deren Nachweisführung.
• Sie verantworten regulatorische Aspekte bei der Entwicklung klinischer Strategien sowie bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und Studien zur weltweiten Zulassung.
• Sie analysieren internationale Anforderungen bezüglich klinischer Prüfungen/ Studien /Bewertungen und pflegen entsprechende Arbeitsanweisungen für die Durchführung der erforderlichen klinischen Aktivitäten.
• Sie koordinieren und kommunizieren neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg*innen aus verschiedenen Fachbereichen, die mit klinischen Prüfungen, Studien und Bewertungen betraut sind.

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services   

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie haben ein abgeschlossenes Studium in Humanmedizin, Biologie oder einer vergleichbare Fachrichtung - idealerweise mit einschlägigen Kenntnissen in bildgebenden Verfahren (z.B. Angiographie, CT) und interventionellen klinischen Prozeduren.
• Sie verfügen über langjährige Berufserfahrung in Clinical Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in der Medizintechnik, klinischen Forschung oder Auftragsforschung.
• Sie haben fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Management klinischer Studien und Bewertungen in der EU, den USA und China.
• Sie sind vertraut mit klinischen Forschungsmethoden, Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement (z. B. EDC-Systeme, Literaturdatenbanken) und Medical Writing.
• Sie kennen die relevanten regulatorischen Vorgaben, insbesondere MEDDEV 2.7/1, ISO 14155 sowie die Anforderungen der FDA und NMPA.

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Sie bewegen sich sicher in unserem internationalen Umfeld und überzeugen uns mit Ihrer ausgeprägten Kommunikationsfähigkeit; Ihre Englischkenntnisse sind verhandlungssicher; Deutsch und/oder Chinesisch Kenntnisse sind ein Plus.
• Sie überzeugen durch ein professionelles Auftreten, insbesondere in der Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, internationalen Kolleg*innen sowie benannten Stellen und Behörden.
• Sie arbeiten strukturiert, zielorientiert und flexibel – auch bei wechselnden Anforderungen. Qualität hat für Sie oberste Priorität.